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2024年10月13日日曜日

『私たちは売りたくない!“危ないワクチン”販売を命じられた製薬会社現役社員の慟哭』チームK著、方丈社

 『私たちは売りたくない!“危ないワクチン”販売を命じられた製薬会社現役社員の慟哭』チームK著、方丈社

全日本国民の必読書だと思いました。生活の掛かっている製薬会社現役社員らがこの本を書くには相当の覚悟だったと思います。そしてその相当の覚悟を要した製薬会社社員にしか書けない内容の貴重な本です。

まとめ:竹野内真理

 

l  日本でワクチンを最も多く販売している製薬企業Meiji Seikaファルマ株式会社の現役社員チームKが、26歳でファイザー製ワクチンを2回目接種した3日後に死亡した(2021年9月)スポーツマンだった影山晃大さん(26)の死をきっかけに、mRNAワクチンの問題を記した貴重な書物。

l  影山晃大さん(福島県出身)は、頑強かつ明治製菓ファルマで東北エリア営業成績一位の絶大な信頼を置かれていたMRMedical Representative)だった。MRとは医療機関や医師・スタッフにワクチン情報を提供。ほとんどの社員が2回ないしは3回コロナワクチンを接種している

l  2021年当時、テレビではワクチン接種を促す報道、自由に批判する土壌は日本にも社内にもなかったが、9月の影山晃大さんの死をきっかけに社員の間で見方が変化。

l  2021年10月4人の子供を持つ須田睦子さんの主人でスポーツマンだった正太郎さんが36歳で急性循環不全で死亡。

l  2021年秋、社内の東京エリアの役職付きの営業マン、神経系疾患のギランバレー症候群で緊急入院。

l  2022年10月、新型コロナワクチン健康被害遺族会(繋ぐ会)が結成。遺族会の会長である東正明さんのスポーツマンの長男39歳もファイザーのコロナワクチン2回目接種後3日目に死亡。

l  2024年現在でもコロナワクチンでは国からインフルエンザワクチンの100倍以上の死亡認定

l  コロナワクチンの接種回数は過去他の全ワクチンの接種回数の半分以下だが、健康被害認定数は、倍以上。死亡や体調不良の原因がワクチン接種にあると気づかない人も余裕がなく敢えて追求しない人も多い。

l  ハインリッヒの法則=1(重大):29(軽微):300(ヒヤリハット)

l  国民の約半数が毎年受けるインフルエンザワクチンは従来の不活化ワクチンは特段の問題はないが、2025年秋からmRNAワクチンが導入、打ってはならない!

l  mRNAインフルエンザワクチンは、モデルナが第3相臨床試験に入り、最終段階に。

l  モデルナとファイザー、および日本の第一三共(経鼻ワクチン開発を理由に不活性ワクチンからの撤退を表明)はさらに、インフルエンザ・コロナ混合ワクチン(フルコナ混合ワクチン)を開発中!単価が高くなり、ビッグビジネスを狙っている!(大半の医師も一回で済むと考えがち)

l  あらゆるワクチンがmRNAタイプに移行する可能性(RSウィルス感染症もノロウイルスも)ワクチンの未来は信ずべからず。

l  ワクチンの遺伝的リスクを含めた長期的なリスクも判断するには、最低10年の開発期間がかかる

l  細菌やウイルス探し2~3年、動物実験3~5年、人間での治験3~7年、申請承認1~2年

l  健康な人間に大量に打つワクチンはとりわけ高い安全性が求められるが、ファイザー社は今回のワクチンを新型コロナウイルスが登場してからわずか10か月後に登場させた

l  2002~2003年にSARS(重症急性呼吸器症候群)が流行、このころからmRNA技術を用いたワクチン開発行われた

l  2021年6月の時の河野太郎コロナワクチン推進大臣はブログで驚愕な発言「mRNAは半日から数日で分解、スパイク蛋白も2週間以内でほとんどなくなる」「mRNAワクチンが遺伝子に組み込まれることはない」「mRNAワクチンでアナフィラキシーが起きることがあるが、接種してから2日に限られる」「ほとんどの副反応が6~8週間以内」以上のことからコロナワクチンの長期的な安全性について特段の不安があるということはありません。

l  一部の医師「心筋炎を一度引き起こしたら、心臓の筋肉はなかなか元には戻らない」

l  一方厚労省は「心筋炎、心膜炎になるリスクは、ワクチンを受けた場合とコロナにかかった場合では、はるかにコロナにかかった時の方が高い。だから若い人たちもワクチンを打ちましょう」www.mhlw.go.jp/content/10601000/00844075.pdf たけしのTVタックルなどでも使用→しかし比較する年齢が異なっていたり、比較方法が間違っていた李、コロナにかかった場合のリスクを過度に大きく見せていたり、捏造と言えるレベルの比較だった。

l  ワクチン接種者と未接種者の陽性率のデータも作為的としかええないようなトリック。接種歴不明者を未接種者にいれており、名古屋大学の小島勢二名誉教授が指摘、発覚。厚労省は訂正したが、そもそも業務停止命令級のことをやっていた。結果、2回目接種炭者の方が未接種者より新規陽性者が多いという逆転現象。首相官邸のツイッターも間違ったデータのまま掲載。TVCMも、すべてのメディアは訂正せず。

l  これまでの業界常識では、2例目の死亡報告が出たらいったん接種中止。コロナワクチンでも、2021年2月26日、60代女性が接種後3日目にくも膜下出血で死亡(1例目)、同年3月19日に26歳の女性がくも膜下出血で4日後に死亡(2例目)通常であればイエローレターやブルーレターが厚労省の市道で製薬会社から発出され、いったん接種中止になるはずが、続行。

l  2024年7月29日現在、死亡事例報告2204例、うち99.4%にあたる2192例が評価不能(一方、小林製薬の紅麹は、7月3日で死者198名、うち114名が当該サプリを接種していなかった)8月15日武見敬三功労大臣は、明確な因果関係は確認されていないと発表。

l  通常のワクチンは摂氏10度以下で凍結を避ける形で冷蔵庫で保存、ところがファイザーのワクチンはマイナス90度から60度と言うことで、国が1万台のフリーザーを購入し、各自治体に譲渡。

l  医薬品やワクチンの使用期限は以前まで厳格に遵守、ところが、コロナワクチンは容易に変更延期が何度もされた。超低温で保管しなければならないほど不安定で壊れやすいはずなのになぜ?

l  コロナパンデミックが始まり、ワクチンを打っていない年には、日本の死者数は戦後ほぼ初めて減少したが、ワクチンを打ち始めてから死者数が増加し続けている。

l  実はたいていの医師はワクチンについて詳しくない。

l  RNAワクチンの発想は数十年前から存在していたのだが、動物実験の段階で失敗し、頻回接種するとすべての動物が死んでしまっていたため、開発が足踏み、人間用のmRNAワクチンが実用化されることはなかった。それが2020年12月にコロナパンデミックを受けて緊急承認された。

l  レプリコンワクチンと言っても海外ではほとんど通じない。自己増幅型=self-amplifying vaccineと呼ぶ。レプリカーゼと言う酵素によって、抗原を作れと命じる設計図の入った遺伝子情報そのものを複製するという意味。

l  従来型ワクチン=抗原を外から体内に入れる、mRNAワクチン=抗原の遺伝子情報を体内に入れ、細胞内で抗原を作らせる、レプリコンワクチン=mRNA自体を体内で増殖させ、より多く抗原を作らせる

l  チームKでは、mRNAワクチンもレプリコンワクチンに対しても以下の3つの理由で警鐘を鳴らしている

l  理由1:LNP(脂質ナノ粒子)でmRNAをくるむことで、細胞内に届けやすくしているが、このLNPの脂質自体が全身の器官で炎症を引き起こす。また、血液脳関門(Blood Brain BarrierBBB)を通過してしまい、脳内でスパイクたんぱく質が発見された例も。他のワクチンでは見られないほどの発熱や頭痛、王梗塞や脳出血の原因となっている可能性も。

l  理由2:抗原のスパイク蛋白そのものに強い毒性。スパイク蛋白はことに血管内で様々な悪さをし、血栓を生じさせる。肺炎を始めとする呼吸器障害、脳では脳梗塞や脳出血、心臓では心筋炎や心膜炎、その他神経系、皮膚症状。2021年の早い段階でソーク研究所に勤める研究者「スパイク蛋白そのものに毒性がある」、2024年4月高知大学特任教授佐野栄紀博士「スパイク蛋白そのものが長期の皮膚障害に関与する可能性」という論文。

l  理由3:筋肉注射により、各細胞にmRNA送り込み、mRNAはスパイク蛋白を製造せよと命令、すると自分の細胞自体が自分自身の免疫からウィルスに感染した細胞とみなされて攻撃される可能性。いわゆる自己免疫疾患。予防接種健康被害救済制度では、ギランバレー症候群、関節リウマチ、自己免疫性溶血性貧血、シェーグレン症候群、自己免疫介在性脳炎・脳症などの自己免疫疾患が認定されている。

l  人間の免疫は多様で一人一人違い、しかも動的。mRNAワクチンそのものがリスク、レプリコンワクチンではさらに自己免疫疾患に苦しむ人が増える。

l  RNAワクチンは失敗。自己免疫疾患が続くと全く逆の反応で免疫抑制が始まるケースやIgG4抗体が誘導されるケースも論文報告。帯状疱疹やターボ癌は免疫抑制と関与している可能性。

l  本来、ワクチンの抗原量には厳格な基準があるのに、mRNAワクチンの場合は、スパイク蛋白が体内でどれだけ製造されているのかわからず、抗原量の基準が存在しない。他のワクチンでは少しでも抗原量が基準外となれば、自主回収になるのにもかかわらず。レプリコンではさらに抗原量が不透明になる。

l  mRNAは筋肉注射ですぐに欠陥に吸収される。皮下注射であれば、皮膚と言うバリア、蛍光飲み薬は粘膜と消化管を経由し、経鼻的投与の場合は粘膜と言うバリアあり。mRNAは、免疫系にとって敵に備える予備戦がなく、最初から熾烈な決戦。

l  以下は2024年コロナワクチン秋接種5製品一覧

製品名

コミナティ

スパイクバックス

ダイチロナ

コスタイベ

ズバキソビット

メーカー

ファイザー

モデルナ・田辺三菱

第一三共

明治製菓ファルマ

武田薬品

開発会社

ビオンテック・ファイザー

モデルナ

第一三共

アークトルス

ノババックス

しくみ

mRNA

mRNA

mRNA

自己増幅型mRNA

組替え蛋白

対象年齢

12歳以上

12歳以上

18歳以上

18歳以上

6歳以上

特徴

国内接種回数1位

国内接種回数2位

mRNA

抗体価の持続

発熱少ない

 

l  Meiji Seikaファイルマガ世界発で2024年秋に売り出すレプリコンワクチンは、世界のどの国もまだ承認しておらず、打ってはならない

l  65歳以上の高齢者や60歳以上の基礎疾患のある人は、自治体がワクチン一部負担もしくは無料にしてくれるが、打ってはならない

l  受験生を持つ親御さんも要注意!今後mRNAタイプのインフルエンザワクチンに移行するため、一生苦しむことになる可能性(不活性ワクチンや経鼻型のものであればOK

 

第5章 レプリコンワクチンを売りたくない理由

l  抗体価が下がらない分、年に1回打てばよいというのがレプリコンの売り。だが、添付書類には、「本罪の予防効果の持続期間は確立していない」とある。

l  発熱、悪寒、頭痛、倦怠感と言った副反応の数値がファイザーのコミナティを上回っている。

l  審査報告書は「提出された臨床試験成績は、既承認RNAワクチンに比し安全性が向上したことを示す成績ではない」とした。国はレプリコンの安全性を同等として承認。つまり少なくとも仲間の命を奪ったmRNAワクチンと同等のリスクはある。

l  設計上、自己増幅を止めるブレーキがない。mRNAはすぐに分解されスパイク蛋白も2週間以内でなくなると言われていたmRNAワクチンだが、実際には接種後1年たって皮膚の患部で発見されている

l  mRNAワクチンでもシェディングの問題はまだ結論を見ない研究課題。レプリコンではそのリスクが高まる。

l  どうしてもコロナワクチンを打ちたい場合は、武田薬品のヌバキソビットは、LNPを使っておらず、仕組みも確立された既存のものであるので、他のmRNAワクチンと比べれば、一番安全性が高いかも。

l  明治製菓小林社長の記事には、1)2024年秋冬の定期接種までに450万回分(高齢者2000万人中、20%のシェアをとれれば良いという考え。)2)レプリコンワクチンは既存のワクチンより安全性高い、3)SNSで根拠のない非科学的な情報、4)開発メーカーとして客観的で科学的なデータ示し、不安を払拭、とある

l  国民の命を守るため、低利益率で提供してきた薬剤も提供してきた明治製菓ファーマだが、レプリコンワクチンの販売により、とてつもない訴訟を受ける可能性。遺族が国だけでなく製薬会社を訴える事例が既に発生している。

l  悪影響は明治グループ全体(社員数1万7千人以上)に及ぶ可能性。レプリコンワクチンの販売に反対する国民は、すでに明治の製品不買運動を始めている

l  レプリコンワクチン接種者入店お断りの美容院や医院も増えている

l  東京では万単位のデモが複数起きている。動員されてきたのではなく、生まれて初めてという人が大半。

l  薬害に加担した製薬会社として、黒い歴史を残す可能性

l  ファイザーは2021年、4兆円以上稼き、それまで医薬品やワクチンなど市場投入していなかったモデルナがコロナワクチンで2兆円以上で世界19位。今後もビッグビジネスの環境変わらず。

l  国としては、ワクチン開発の遅れをとりもどそうとしている。

l  年配者2000万のマーケット規模を考えれば、20%接種率でもビッグビジネス。しかし、なぜレプリコンを開発した企業アークトゥルスを持つ米国が承認販売をせず、不明なワクチンをまず日本人が取るのか

l  厚労省、PMDA、経産省が明治製菓のレプリコンワクチンを支援

l  自己増殖型mRNA技術は、フルコナワクチンの後、ガン治療や免疫疾患といった分野にも展開可能。

l  明治製菓がレプリコンを推し進める理由:1.売上利益拡大 2.国のバックアップ 3.ワクチン市場でのプライド 4.先進的企業イメージ 5.工場製造への先行投資 6.レプリコン技術応用の幅広いビジネス

l  明治製菓のリスク 1.被害者からの多数の訴訟 2.歴史的大薬害の汚名 3.医療従事者からの信頼失墜 4.社員のエンゲージメント低下 5.不買運動の拡大、株価下落、ステークホルダーへの不利益

l  レプリコンは1バイアルで16回分、接種希望者が5人の場合、残りの11回分は廃棄、購入した医療機関は赤字になる可能性

l  レプリコンワクチンを打ちたいと思っている社員は皆無

l  社長や経営陣には「自分の息子や娘が、コロナワクチンを接種した直後に亡くなってしまったとしたら」と考えてほしい

l  安全だと胸を張れないワクチンは売りたくない

l  影山晃大さんのお父さんの談話が巻末にあり:明治製菓ファルマのワクチンを打って亡くなる人が出てきたらどうするのでしょうか?本人の人生がそこで終わってしまう、というだけじゃないのです。その周辺にいる人間、特に家族全員の人生が、まるごと変わってしまうことを想像できるでしょうか。二度と取り返しはつかないんですよ。「同じ思いを他の人に味わってほしくない」

 

 

2024年10月3日木曜日

大拡散希望!English and Japanese【緊急声明】 新型コロナウイルス感染症予防接種に導入されるレプリコンワクチンへの懸念 自分と周りの人々のために

 

大拡散希望!日本看護倫理学会から大変重要な声明が発表されました。 

The Japan Nursing Ethics Association announced the urgent statement!

Please disseminate widely!


[Urgent statement].

Concerns about the Replicon vaccine being introduced to immunize against new coronavirus infections for you and those around you.

Summary

The Japan Nursing Ethics Association expresses its concerns about the safety and ethics of a next-generation mRNA vaccine, a self-amplified mRNA vaccine (Replicon Vaccine), which is the only one in the world approved only in Japan and is scheduled to begin routine vaccination on October 1, 2024.

 

Introduction.

The mRNA vaccine, a genetically engineered vaccine, was introduced as a means of protection against novel coronavirus infection, and many citizens were vaccinated.

While conventional vaccines induce an immune response in humans by inoculating them with attenuated viruses, bacteria, or other pathogens or their components as antigens, genetically engineered vaccines differ significantly in that the antigens (spike proteins) are produced using the genetic mechanism within human cells.

Then, on November 28 last year, a self-amplified mRNA vaccine (Replicon vaccine) was approved in Japan ahead of the rest of the world (CSL, 2023; Sheridan, 2024), and since then Japan has been the only country in the world to approve it. The approved Replicon vaccine was developed by Arcturus Therapeutics of the U.S., and after large-scale clinical trials (Phase I-III) in Vietnam (Ho" et al., 2024), the vaccine will be manufactured and marketed by Meiji Seika Pharma of Japan.

Replicon vaccines have the ability to replicate themselves in addition to the antigen-producing function of conventional mRNA vaccines, thus producing spike proteins for a long period of time with a small dose of inoculation. The Replicon vaccine is scheduled to be routinely available by October 1, 2024 (Yomiuri Shimbun, 2024), but the Society expresses its concerns about the safety and ethics of this vaccine as follows

1.    The problem of Replicon vaccines not being approved in the countries where they were developed and in the countries where they were previously studied.

Eight months have passed since Japan approved the Replicon vaccine, but why has the vaccine still not been approved in the United States, where it was developed, and in other countries around the world, including Vietnam, where a large-scale clinical trial was conducted? This situation reminds us of the drug-arrest incident in Japan, in which a drug that had been withdrawn from the market overseas continued to be used in Japan, resulting in a number of health problems. The fact that the drug is unapproved in other countries makes one suspect that there may be some safety concerns.

2.    Shedding problems

There is concern that because replicon vaccines are "self-replicating mRNAs," the replicon vaccine itself may be transmitted (shedding) from the inoculated person to the non-inoculated person (Seneff & Nigh, 2021). In other words, it raises the ethical issue of vaccine components being taken up by unwanted individuals. This is a serious violation of the most important and fundamental ethical principle in medicine: do no harm. Replicon vaccines are designed to be non-infectious (Ricardo-Lax et al., 2021), and this must be demonstrated through clinical research. However, to date, there have been no clinical studies on shedding in such replicon vaccines (Kishida, 2024; MHLW, 2024). In addition to the ethical problem that the Replicon vaccine may cause vaccine components to be taken up by unwanted people, we believe that the routine vaccination from October should not be turned into a demonstration study to confirm whether shedding occurs or not.

3.    Future safety issues

Since genetically engineered mRNA vaccines are a technology that utilizes the genetic mechanism within human cells to produce antigenic proteins, their effects on human genetic information and genetic mechanisms, especially on future generations, are of particular concern.


There is strong concern about the persistent claim that mRNA-based vaccines do not alter human DNA, although studies supporting this claim are lacking and are clearly assumptions of uncertain origin (Domazet-Lošo, 2022). Recent studies have reported that sequences from the Pfizer Biontec mRNA vaccine have been reverse transcribed into the DNA of human hepatocytes (Aldén et al., 2022), so the discourse that it does not affect human genetic information is losing ground. As long as these issues remain unresolved, the widespread and continuous use of mRNA vaccines through routine vaccination is problematic.

 

4.    Informed Consent Issues

It has been shown that the serious side effects noted with conventional mRNA vaccines have not been adequately explained to vaccine recipients, both during clinical trials (Cardozo & Veazey, 2021) and after vaccination has actually begun (Slawotsky, 2023), We are very concerned about this situation, which may shake the ideal of medical care based on informed consent. In addition to myocarditis (Hviid et al., 2024) and anaphylaxis (Barta et al., 2024), which have been pointed out with conventional mRNA vaccines, it is important to fully explain the risks of adverse events known at the time of vaccination, such as the possibility of shedding as described above, to the vaccinated persons and ensure their understanding. It is important to fully explain the risks of adverse events that are known at the time of vaccination, such as the possibility of shedding mentioned above. It is then necessary to go through the basic informed consent process in which the vaccinated person himself/herself voluntarily gives his/her consent.

 

5.    Vaccination recommendations and peer pressure issues

In light of the case of conventional mRNA vaccination, it is not difficult to imagine that once the Replicon vaccine becomes a routine vaccination, public opinion and the policies of medical institutions will dictate that health care workers should take the initiative in vaccination. In the name of preventing healthcare workers from becoming a route of infection in order to protect patients, their right to independent self-determination must not be threatened. We also believe that they should never be forced into a situation where they have to be vaccinated with the Replicon vaccine, with the potential to affect not only themselves but also the family members and others around them who have not been vaccinated.

Conclusion.

The Japan Society of Nursing Ethics believes that further research and the collection of long-term safety data are necessary for the introduction of the Replicon vaccine, and that sufficient informed consent must be ensured and that recommendations and peer pressure for vaccination must be eliminated. While we strongly support the development and dissemination of safe and ethically appropriate vaccines, we express our serious concerns about the hasty introduction of replicon vaccines at this stage, when neither of these issues have been addressed.

August 7, 2024  

The Japan Nursing Ethiscs Association

Jukai Maeda,

 Chairman of the Board

 

 

Aldén, M., Olofsson Falla, F., Yang, D., Barghouth, M., Luan, C., Rasmussen, M., & De Marinis, Y. (2022). Intracellular reverse transcription of Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2 in vitro in human liver cells.

line. current issues in molecular biology, 44(3), 1115-1126. https://doi.org/10.3390/cimb44030073

Barta, B. A., Radovits, T., Dobos, A. B., Kozma, G. T., Mészáros, T., Berényi, P., ... & Szebeni, J. (2024). Comirnaty- induced cardiopulmonary distress and other symptoms of complement-mediated pseudo-anaphylaxis in a hyperimmune pig model: Causal role of Vaccine: X, 19, 100497. https://doi.org/10.1016/j.jvacx.2024.100497

Cardozo, T., & Veazey, R. (2021). Informed consent disclosure to vaccine trial subjects at risk of COVID-19 vaccines worsening clinical disease. international journal of clinical practice practice, 75(3), e13795. https://doi.org/10.1111/ijcp.13795

CSL.(2023). Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare Approves CSL and Arcturus Therapeutics' ARCT-154, the first Self-Amplifying mRNA vaccine approved for COVID in adults. CSL News Releases. https://newsroom.csl.com/2023-11-28-Japans-Ministry-of-Health,-Labour-and-Welfare-Approves-CSL-and- Arcturus- Therapeutics-ARCT-154,-the-first-Self-Amplifying-mRNA-vaccine-approved-for-COVID-in-adults


Domazet-Lošo T. (2022). mRNA Vaccines: Why Is the Biology of Retroposition Ignored? Genes. 13(5),719. https://doi.org/10.3390/genes13050719

Hviid, A., Nieminen, T. A., Pihlström, N., Gunnes, N., Dahl, J., Karlstad, Ø., ... & Hovi, P. (2024). Booster vaccination with SARS-CoV-2 mRNA vaccines and myocarditis in adolescents and young adults: a Nordic cohort

study. European Heart Journal, 45(15), 1327-1335. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae056

Ho", N. T., Hughes, S. G., Ta, V. T., Phan, L. T., Đo$, Q., Nguye$n, T. V., ... & Nguyen, X. H. (2024). Safety, immunogenicity and efficacy of the self-amplifying mRNA ARCT-154 COVID-19 vaccine: pooled phase 1, 2, 3a and 3b randomized, controlled trials. Nature Communications, 15(1), 4081. https://doi.org/10.1038/s41467-024-47905-1

Kishida, Fumio. (2024). Written Answer to the Question about Replicon Vaccine submitted by Mr. Ryuhei Kawada, a member of the House of Councillors. 213th Plenary Session of the Diet, Cabinet Councillor No. 213, July 2, 2024.  https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/syuisyo/213/touh/t213203.htm

Ministry of Health, Labour and Welfare . (2024). Summary of Minister Takemi's press conference (July 26, 2024, 11:16-11:32, Ministry press conference room). https://www.mhlw.go.jp/stf/kaiken/daijin/0000194708_00722.html

Ricardo-Lax, I., Luna, J. M., Thao, T. T. N., Le Pen, J., Yu, Y., Hoffmann, H. H., ... & Rice, C. M. (2021). Replication and single-cycle delivery of SARS-CoV-2 replicons. Science, 374(6571), 1099-1106. https://doi.org/10.1126/science.abj8430

Seneff, S., & Nigh, G. (2021). Worse than the disease? Reviewing some possible unintended consequences of the mRNA vaccines against COVID-19. International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, 2(1), 38-79. https://doi.org/10.56098/ijvtpr.v2i1.23

Sheridan, C. (2024). First self-amplifying mRNA vaccine approved. Nature Biotechnology, 42, 4. https://doi.org/10.1038/s41587-023-02101-2

Slawotsky, J. (2023). Leveraging Human Rights Due Diligence in Corporate-State Procurement: The Exemplar of the Pfizer-Israeli COVID-19 Vaccination Program. Human Rights Journal, 8(3), 352-368. https://doi.org/10.1017/bhj.2023.43

Yomiuri Shimbun. (2024-7-21). Routine vaccination with new corona vaccine to begin in October...Voluntary vaccination fee to be paid in full is about 15,000 yen. Yomiuri Shimbun Online. https://www.yomiuri.co.jp/medical/20240721-OYT1T50112/

 

【緊急声明】

新型コロナウイルス感染症予防接種に導入されるレプリコンワクチンへの懸念 自分と周りの人々のために

 

要約

一般社団法人日本看護倫理学会は、次世代型 mRNA ワクチンとして、世界で唯一日本のみで認可され2024 10 1 日から定期接種開始するとされてい自己増幅型 mRNAワクチン(レプリコンワクチン)の安全性および倫理性に関する懸念を表明します。

 

はじめに

新型コロナウイルス感染症に対する予防手段として遺伝子操作型ワクチンである mRNAワクチンが導入され、多くの国民が接種しました

いままでのワクチンが、ウイルスや細菌など病原体を弱毒化したものやその成分を原として接種しヒトの免疫応答を誘導するのに対し、遺伝子操作型ワクチンは、当該抗原 (スパイクタンパク質)をヒトの細胞内の遺伝機構を用いて作らせる点が大きく異なります。

そして、昨 11 28 日に自己増幅型 mRNA ワクチレプリコンワクチン世界に先駆けて日本で認可され(CSL, 2023; Sheridan, 2024)以来日本は世界で唯一の認可国となっています。認可されたレプリコンワクチンは米国の Arcturus  Therapeutics が開発し、ベトナム大規模治験 I III 相臨床試験(Ho" et al., 2024)て、製造販売を日本の Meiji Seika ファルマが行なうものです。

レプリコンワクチンはれまでの mRNA ワクチン抗原産生機能に加え自分自身を複製する機能があるため少量の接種で長期間スパイクタンパク質を産生しますレプリコンワクチンは 2024 10 1 をめどに定期接種開始す(読売新聞,  2024)とされていますが学会は以下の通り、こワクチン安全性理性に関する懸念を表明します。

1.    レプリコンワクチンが開発国や先行治験国で認可されていないという問題

日本がレプリコンワクチンを認可してから 8 ヶ月が経過していますが、開発国である米国や大規模治験を実施したベトナムをはじめとする世界各国で未だにレプリコンワクチン認可されていないのはなぜでしょうかの状況外で認可が取り消された薬剤を日本で使い続けた結果、多くの健康被害をもたらした薬害事件思い起こさせますCOVID- 19 パンデミックのときのような緊急時を除き、本来、薬剤は安全性が認められるまで世の中に出回ることはありません。海外で未認可であるということは何らかの安全上の懸念があるのではないかと疑わざるを得ません

2.    シェディングの問題

レプリコンワクチンが「自己複製する mRNAであるために、レプリコンワクチン自体接種者から非接種者に感染(シェディング)するのではないかと懸念があります(Seneff & Nigh, 2021)すなわちそれは望まない人にワクチンの成分が取り込まれてしまうとい倫理的問題をはらんでいますこれは医療において最も重要で最も基本的倫理原則危害を与えないとへの重大な侵害といえますプリコンワクチンは染性を持たせないように設計されている(Ricardo-Lax  et  al.,  2021)とのことですが、そのこと臨床研究によって実証されなければなりませんかし現在までに当該レプリコンワクチンにおけるシェディングに関する臨床研究は皆無(岸田, 2024;  厚生労働省, 2024)プリコンワクチンが望まない人にワクチンの成分が取り込まれてしまうという倫理的問はらんでいることに加え10 月からの定期接種が、シェディングの有無を確認するための実証研究になってはいけないと考えます

3.    将来の安全性に関する問題

遺伝子操作型 mRNA ワクチンは体の細胞内の遺伝機構を利用し抗原タンパク質を生み出す技術であることから間の遺伝情報や遺伝機構に及ぼす影響、と後世へ影響についての懸念が強く存在します。mRNA ベースのワクチンはヒトの DNA を変化させないという根強い主張がありますがれを裏付ける研究欠如しており所のはっきりしない仮定である(Domazet-Lošo,  2022)ことがらかになっています。最近研究では、ァイザービオンテック製の mRNA ワクチンの塩基配列がヒトの肝細胞 DNA に逆転写されたと報告されており(Aldén et  al.,  2022)、ヒトの遺伝情報に影響しないという言説は根拠を失いつつありますような問題が解決されていない以上期接種によって広範囲かつ継続的に mRNA ワクチンを使用すること問題があると考えます

 

4.    インフォームドコンセントの問題

従来の mRNA ワクチン指摘されていた重篤な副作用については床試験の段階にお いても(Cardozo & Veazey, 2021)実際に接種が開始されてからも(Slawotsky, 2023)接種者に十分な説明が行われてこなかったことが示されており、インフォームドコンセントを基盤とする医療のあり方揺るがしかねない事態私どもは強い懸念をもっています来の mRNA ワクチンでも指摘されていた心筋炎(Hviid et al., 2024)やアナフィラキシー (Barta et al., 2024)等に加え、上述したシェディングの可能性など、接種の時点で判明している有害事象のリスク、被接種者十分説明、理うことが重要ですうえで被接種者本人自発的承諾するという基本的なインフォームドコンセントのプロセスを経る必要性があると考えます。

 

5.    接種勧奨と同調圧力の問題

従来の mRNA ワクチン接種の事例を鑑みますととたびレプリコンワクチンが定期接種化されれば、医療従事者は率先して接種すべきであるとの世論や医療機関の方針が打ち出されることは想像するに難くありません患者を守るために医療従事者が感染経路とならないようにするという大義名分もと医療従事者自身の主体的な自己決定権が脅かさことがあってはなりませんプリコンワクチン分のみならず非接種者家族や周囲の人々にまで影響を与え可能性がある中で接種しなければならない状況に追い込まれることは絶対にあってはならないことだと考えます

結論

一般社団法人日本看護倫理学会は、レプリコンワクチンの導入関してはさらなる研究と長期的な安全性データの収集が必要であり、十分なインフォームドコンセントの確保と、接種に関する勧奨と同調圧力の排除が求められると考えますれわれは安全かつ倫理的に適切なワクチンの開発と普及を強く支持するものではありますが、そのいずれも担保されていない現段階において拙速にレプリコンワクチンを導入することには深刻な懸念を表します

2024 8 7 一般社団法人日本看護倫理学会

理事長 前田樹海

 

 

Aldén, M., Olofsson Falla, F., Yang, D., Barghouth, M., Luan, C., Rasmussen, M., & De Marinis, Y. (2022). Intracellular reverse transcription of Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2 in vitro in human liver cell

line. Current issues in molecular biology, 44(3), 1115-1126. https://doi.org/10.3390/cimb44030073

Barta, B. A., Radovits, T., Dobos, A. B., Kozma, G. T., Mészáros, T., Berényi, P., ... & Szebeni, J. (2024). Comirnaty- induced cardiopulmonary distress and other symptoms of complement-mediated pseudo-anaphylaxis in a hyperimmune pig model: Causal role of anti-PEG antibodies. Vaccine: X, 19, 100497. https://doi.org/10.1016/j.jvacx.2024.100497

Cardozo, T., & Veazey, R. (2021). Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID-19 vaccines worsening clinical disease. International journal of clinical practice, 75(3), e13795. https://doi.org/10.1111/ijcp.13795

CSL. (2023). Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare Approves CSL and Arcturus Therapeutics' ARCT-154, the first Self-Amplifying mRNA vaccine approved for COVID in adults. CSL News Releases. https://newsroom.csl.com/2023-11-28-Japans-Ministry-of-Health,-Labour-and-Welfare-Approves-CSL-and-Arcturus-    Therapeutics-ARCT-154,-the-first-Self-Amplifying-mRNA-vaccine-approved-for-COVID-in-adults


Domazet-Lošo T. (2022). mRNA Vaccines: Why Is the Biology of Retroposition Ignored? Genes. 13(5),719. https://doi.org/10.3390/genes13050719

Hviid, A., Nieminen, T. A., Pihlström, N., Gunnes, N., Dahl, J., Karlstad, Ø., ... & Hovi, P. (2024). Booster vaccination with SARS-CoV-2 mRNA vaccines and myocarditis in adolescents and young adults: a Nordic cohort

study. European Heart Journal, 45(15), 1327-1335. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae056

Ho", N. T., Hughes, S. G., Ta, V. T., Phan, L. T., Đo$, Q., Nguye$n, T. V., ... & Nguyen, X. H. (2024). Safety, immunogenicity and efficacy of the self-amplifying mRNA ARCT-154 COVID-19 vaccine: pooled phase 1, 2, 3a and 3b randomized, controlled trials. Nature Communications, 15(1), 4081. https://doi.org/10.1038/s41467-024-47905-1

岸田文雄. (2024). 参議院議員川田龍平君提出レプリコンワクチンに関する質問に対する答弁書. 213 回国会(常会) 内閣参質二一三第二〇三号  令和六年七月二日.  https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/syuisyo/213/touh/t213203.htm

厚生労働省. (2024). 武見大臣会見概要(令和 6 7 26 (金)11:1611:32 省内会見室). https://www.mhlw.go.jp/stf/kaiken/daijin/0000194708_00722.html

Ricardo-Lax, I., Luna, J. M., Thao, T. T. N., Le Pen, J., Yu, Y., Hoffmann, H. H., ... & Rice, C. M. (2021). Replication and single-cycle delivery of SARS-CoV-2 replicons. Science, 374(6571), 1099-1106. https://doi.org/10.1126/science.abj8430

Seneff, S., & Nigh, G. (2021). Worse than the disease? Reviewing some possible unintended consequences of the mRNA vaccines against COVID-19. International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, 2(1), 38-79. https://doi.org/10.56098/ijvtpr.v2i1.23

Sheridan, C. (2024). First self-amplifying mRNA vaccine approved. Nature Biotechnology, 42, 4. https://doi.org/10.1038/s41587-023-02101-2

Slawotsky, J. (2023). Leveraging Human Rights Due Diligence in Corporate-State Procurement: The Exemplar of the Pfizer-Israeli COVID-19 Vaccination Program. Business and Human Rights Journal, 8(3), 352-368. https://doi.org/10.1017/bhj.2023.43

読売新聞. (2024-7-21). 新型コロナワクチンの定期接種、10 月から開始全額自己負担の任意接種費は 1 5000 円程度. 売新聞オンライン. https://www.yomiuri.co.jp/medical/20240721-OYT1T50112/